De farmaceutische onderneming die verantwoordelijk is voor het verzamelen en verwerken van uw persoonsgegevens (de verwerkingsverantwoordelijke) is:

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1,

2880 Bagsværd, Denemarken

CVR-nummer: 24256790

In deze privacyverklaring noemen wij deze organisatie “Novo Nordisk”.

Novo Nordisk is in Nederland vertegenwoordigd door:

Novo Nordisk B.V.

Kon. Wilhelminaplein 2C,

1062 HK Amsterdam, Nederland

KvK-nummer: 28056421

Novo Nordisk is verantwoordelijk voor uw persoonsgegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld. Wij beschermen uw privacy en persoonsgegevens conform de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en andere toepasselijke wetgeving. In geval van een datalek (zoals ongeautoriseerde toegang of verlies van gegevens) zal Novo Nordisk handelen volgens de wettelijke vereisten. Alle partijen die toegang hebben tot uw persoonsgegevens zijn verplicht uw privacy te beschermen. De onderzoeksteams en Novo Nordisk zorgen ervoor dat onbevoegden geen toegang hebben tot uw gegevens.

U kunt altijd contact opnemen met Novo Nordisk of de Data Protection Responsible via NL-DPR@novonordisk.com. met vragen of opmerkingen over hoe wij uw persoonlijke gegevens verwerken.

Wij verzamelen uw persoonsgegevens uit de volgende bronnen:

Van u rechtstreeks of via de betrokken partijen als onderdeel van uw deelname aan het klinisch onderzoek van Novo Nordisk.

Wij verzamelen alleen gegevens die noodzakelijk zijn voor het uitvoeren van het onderzoek.

Voor de doeleinden die worden beschreven in sectie 4 kunnen wij de volgende soorten persoonsgegevens verwerken:

• Contactgegevens (zoals naam, adres, telefoonnummer, e-mailadres)
• Contactpersoon voor noodgevallen (bijv. naam en telefoonnummer van familieleden)
• Gegevens over uw leeftijd, geslacht, ras en/of etniciteit, religie
• Gezondheidsgegevens (bijv. lengte, gewicht, bloeddruk en medische geschiedenis)
• Medische beelden (bijv. MRI‑scans, DEXA‑scans, röntgenfoto’s en testresultaten)
• Gegevens uit vragenlijsten, dagboeken of apps, inclusief zowel gegevens die u invoert (zoals bloedglucosewaarden of het tijdstip waarop u uw behandeling heeft genomen) als eventuele ‘metadata’ (zoals datum, tijd en apparaattype)
• Genetische gegevens en biometrische gegevens om een natuurlijk persoon uniek te identificeren
• Persoonsgegevens van familieleden, indien van toepassing (bijv. voor informatie over erfelijke aandoeningen)

Uw persoonsgegevens die nodig zijn voor het uitvoeren van het onderzoek worden verzameld door de onderzoeksarts (bijvoorbeeld in een ziekenhuis of onderzoekscentrum) en worden gecodeerd (gepseudonimiseerd). Dit betekent dat uw naam en andere direct herleidbare gegevens worden vervangen door een uniek deelnemersnummer. De gegevens worden opgenomen in uw medisch dossier in de kliniek. De onderzoeksarts bewaart de koppellijst die de code aan uw identiteit koppelt. Voor onderzoeken waarbij het volgens het onderzoeksprotocol gerechtvaardigd is om medische dossiers te verzamelen (bijvoorbeeld voor Event Adjudication), kan Novo Nordisk kopieën ontvangen van uw gecodeerde medische dossier. Deze worden uitsluitend gebruikt om uw gegevens te analyseren zoals vereist door de bevoegde autoriteiten.

Uw onderzoeksarts kan u vragen om persoonsgegevens van uw familieleden te verstrekken. U beslist zelf of u deze informatie wilt geven. Als u deze gegevens deelt, vragen wij u uw familieleden hiervan op de hoogte te stellen. Zij hebben dezelfde rechten als u, en hun persoonsgegevens worden alleen gebruikt zoals beschreven in deze privacyverklaring.

Als uw familieleden meer willen weten over hoe Novo Nordisk hun persoonsgegevens verwerkt voor onderzoeksdoeleinden, kunnen zij terecht op: https://www.novonordisk.nl/privacy-policy/deelnemers-klinisch-onderzoek.html

Wij verwerken uw persoonsgegevens voor de volgende doeleinden:

• Om te onderzoeken hoe het studiegeneesmiddel werkt en om meer te leren over de aandoening of gerelateerde ziekten. De wettelijke grondslag hiervoor is uw expliciete toestemming, verkregen vóór uw deelname aan het onderzoek.

• Wetenschappelijk onderzoek in de gezondheidszorg is een gereguleerde activiteit. Novo Nordisk is verplicht om gezondheidsautoriteiten te informeren over de onderzoeksresultaten en over hoe het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd. Daarnaast moeten potentiële en daadwerkelijke bijwerkingen worden gemeld en moeten inspecties mogelijk worden gemaakt. Deze activiteiten kunnen vereisen dat gezondheidsautoriteiten toegang krijgen tot uw persoonsgegevens als onderdeel van hun toezicht. De wettelijke grondslag hiervoor is om te voldoen aan de wettelijke verplichtingen van Novo Nordisk en om redenen van algemeen belang op het gebied van volksgezondheid.

• Wanneer Novo Nordisk goedkeuringen aanvraagt bij gezondheidsautoriteiten, kan het noodzakelijk zijn om persoonsgegevens met deze autoriteiten te delen. De wettelijke grondslag hiervoor is het uitvoeren van een taak van algemeen belang, waaronder op het gebied van volksgezondheid, om te waarborgen dat geneesmiddelen en medische hulpmiddelen van Novo Nordisk voldoen aan hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen.

Novo Nordisk is verantwoordelijk voor de persoonsgegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld. Alle partijen die toegang hebben tot uw gegevens zijn verplicht uw privacy te beschermen. De onderzoeksarts en Novo Nordisk zorgen ervoor dat onbevoegde personen geen toegang krijgen tot uw informatie.

In sommige gevallen kunnen bepaalde personen toegang hebben tot uw naam en andere direct identificeerbare gegevens. Dit kan gegevens omvatten die specifiek voor het onderzoek worden verzameld, evenals relevante informatie uit uw medisch dossier. Deze personen zijn betrokken bij het verifiëren dat het onderzoek op de juiste en betrouwbare manier wordt uitgevoerd. Dit kunnen onder meer zijn:

• Leden van de commissie die toezicht houdt op de veiligheid van het onderzoek.

• Een auditor die namens de sponsor werkt.

• Nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten.

• Onderzoeksmedewerkers die betrokken zijn bij de uitvoering van het klinisch onderzoek.

Deze personen zullen uw informatie vertrouwelijk behandelen. Wij vragen uw toestemming voor deze toegang. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) kan echter zonder uw toestemming toegang krijgen tot uw persoonsgegevens.

Daarnaast kunnen de volgende partijen toegang hebben tot de gecodeerde persoonsgegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld. Dit betekent dat zij de tijdens het onderzoek verzamelde persoonsgegevens kunnen inzien zonder u direct te kunnen identificeren:

• Medewerkers van de sponsor, leveranciers, onderzoeksorganisaties of     laboratoria die voor de sponsor werken.

• Nationale en internationale autoriteiten.

In sommige gevallen kunnen specifieke medewerkers van Novo Nordisk (zoals monitors en auditors) en gezondheidsautoriteiten de controles op afstand uitvoeren. Dit kan bijvoorbeeld via directe toegang tot elektronische systemen of via videogesprekken. Tijdens deze controles zullen zij ervoor zorgen dat uw persoonsgegevens privé blijven en uw identiteit wordt beschermd. Zij maken gebruik van een beveiligde internetverbinding en zij zullen de activiteit niet opnemen.

Uw persoonsgegevens en, indien van toepassing, uw lichaamsmateriaal kunnen veilig worden overgedragen naar andere landen voor de doeleinden die zijn beschreven in de sectie ‘Wat zijn de wettelijke redenen voor het gebruik van uw persoonsgegevens?’. Novo Nordisk neemt maatregelen om ervoor te zorgen dat uw persoonsgegevens zowel tijdens de overdracht als tijdens het testen en analyseren worden beschermd.

Als uw persoonsgegevens worden overgedragen buiten de Europese Unie/Europese Economische Ruimte, gebeurt dit:

• naar een land dat door de Europese Commissie is erkend als een land met een passend beschermingsniveau, of

• naar een organisatie die gebonden is aan de Binding Corporate Rules van Novo Nordisk, of

• overeenkomstig de standaardcontractbepalingen van de Europese Commissie.

U kunt een kopie van de maatregelen die gelden voor de overdracht van persoonsgegevens opvragen via NL-DPR@novonordisk.com.

• Voor toekomstige wetenschappelijke onderzoeksprojecten en het hergebruik van klinische gegevens kunnen uw gecodeerde persoonsgegevens — waaronder, indien van toepassing, medische beelden, genetische informatie en/of gegevens van wearables of digitale gezondheidstechnologieën — worden gedeeld met onderzoekers binnen Novo Nordisk en met externe onderzoeksinstellingen. Dit kunnen academische instellingen, ziekenhuizen of zorgvuldig geselecteerde commerciële organisaties zijn die medisch‑wetenschappelijk onderzoek uitvoeren. Dit hergebruik kan betrekking hebben op het onderzochte geneesmiddel en/of op aandoeningen of ziekten die verband houden met deze studie. Het doel hiervan is het mogelijk maken van onderzoek en het bijdragen aan verbeteringen in de gezondheidszorg.

• Uw gecodeerde persoonsgegevens kunnen worden opgenomen in centrale onderzoeksdatabases die door Novo Nordisk worden beheerd. Vanuit deze datasets kunnen gegevens beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers in Nederland en daarbuiten, binnen duidelijk afgebakende categorieën ontvangers en uitsluitend voor vooraf goedgekeurde onderzoeksdoeleinden. Deze partijen moeten zich ertoe verbinden uw gegevens uitsluitend voor die doeleinden te gebruiken en moeten voldoen aan alle toepasselijke wettelijke en ethische vereisten, waaronder de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Alle gedeelde gegevens blijven gecodeerd en zullen nooit worden gebruikt om u direct of indirect te identificeren.

De wettelijke grondslag voor deze verwerking is uw afzonderlijke expliciete toestemming, verkregen voorafgaand aan uw deelname aan het onderzoek.

U heeft het recht om uw toestemming op elk moment in te trekken. De intrekking van toestemming heeft geen invloed op de rechtmatigheid van de verwerking op basis van uw toestemming voordat deze werd ingetrokken.

Anonimisering

Geanonimiseerde gegevens kunnen worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek dat buiten de reikwijdte van het oorspronkelijke onderzoek valt. Hierbij is identificatie van u niet mogelijk.

De persoonsgegevens uit het onderzoek moeten door uw onderzoeksarts 25 jaar worden bewaard nadat het onderzoek is afgerond, of langer indien dit wettelijk verplicht is. Na deze periode wordt de koppellijst die uw identiteit aan de gegevens koppelt, vernietigd.

Na afloop van het onderzoek bewaart Novo Nordisk uw gecodeerde persoonsgegevens eveneens 25 jaar, of langer indien dit wettelijk vereist is, of zolang de persoonsgegevens bijdragen aan de productveiligheid.

Novo Nordisk volgt de toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming om uw persoonsgegevens te beschermen.

U heeft het recht om:

• uw persoonsgegevens in te zien en een gratis kopie te ontvangen;

• beperking van het gebruik van uw persoonsgegevens te verzoeken;

• verwijdering van uw persoonsgegevens te vragen;

• correctie van onjuiste persoonsgegevens te vragen;

• bezwaar te maken tegen de verwerking van uw persoonsgegevens;

• indien u toestemming heeft gegeven voor de verwerking van uw persoonsgegevens, deze toestemming op elk moment in te trekken. De intrekking van uw toestemming heeft geen invloed op de rechtmatigheid van de verwerking vóór de intrekking;

• een klacht in te dienen over de verwerking van uw persoonsgegevens bij de Autoriteit Persoonsgegevens.

Vanwege wettelijke vereisten en de doelen van het onderzoek kan het zijn dat Novo Nordisk niet aan al uw verzoeken kan voldoen.

Als u vragen, zorgen of klachten heeft over hoe Novo Nordisk uw persoonsgegevens gebruikt, kunt u contact opnemen met uw onderzoeksarts. U kunt ook contact opnemen met de Data Protection Responsible van Novo Nordisk via NL-DPR@novonordisk.com. Omdat Novo Nordisk u niet rechtstreeks kan identificeren, kan Novo Nordisk alleen algemene informatie over de onderzoeksopzet verstrekken. Voor informatie die specifiek over u gaat, dient u eerst uw onderzoeksarts te benaderen.